Publikováno 15. 12. 2015
Výroba léčiv
Konec starostí se SUKL. Konec dohledávání obalových jednotek.
TIP:
Tento dokument je dlouhý. Zavolejte nám, nasdílíme vám obrazovku a systém vám ukážeme v akci. Ušetříte tím čas.
Modul je určen výrobním farmaceutickým společnostem.
Validace
Vyhovuje požadavkům VYR 32 SUKL a dále doplňku 11, je validován a jeho žitovní cyklus je řízen dle GAMP 5.
Jedná se o produkt na škále GAMP kategorie 4 - konfigurovatelný produkt. Konfigurovatelný produkt validuje dodavatel. Zákazník by měl (kromě jiného) ověřit zejména konfiguraci. Zákazník by měl provést audit dodavatele a ověřit, že řídí kvalitu ve svých procesech vývoje software, aby mohl mít důvěru k validaci software samotného.
I proto je každý zájemce o tento modul v naší společnosti vítán.
V souvislosti s životním cyklem poskytuje naše společnost celou řadu dokumentů, které může zákazník využít. Jedná se například o:
- validace ORGNES - souhrn dokumentů o struktuře testů a jejich výsledků automaticky generovaný z Visual Studia,
- plán validace konfigurace,
- validace konfigurace,
- zavedení a řízení služeb podpory,
- migrační plán,
- instalační certifikát,
- plán údržby,
- prohlášení o shodě,
- plán školení,
- školící karty,
- apod.
Klíčové vlastnosti
Tento modul je (stejně jako všechny ostatní, které nabízíme) pouze nastaven (nikoli naprogramován)
prostřednictvím pravidel. Jeho další přizpůsobení je tedy velmi snadné, protože není třeba programovat,
ale pouze formulovat pravidla.
Pravidla se formulují přímo v systému Orgnes, to znamená, že na přizpůsobení tohoto modulu (či na vytvoření zcela nového)
nepotřebujete žádné další vývojové prostředí a bude-li vám to připadat výhodné, můžete veškeré další změny v systému
provádět samostatně.
Systém je totálně přizpůsobitelný. Každý uživatel dostává svoje informační pracoviště, které nabízí pouze ty služby,
které pracovník s danou kombinací rolí potřebuje.
Ognes poskytuje svým uživatelům mnoho výhod. Pro uživatele tohoto modulu je důležité,
že každá kolonka eviduje nejen svoji aktuální hodnotu, ale také veškerý vývoj této hodnoty v historii.
Jednotlivé změny lze zobrazit jediným kliknutím, každou změnu je možné komentovat. Udržování historie platí pro
všechny kolonky. To znamená i pro ty, které pracují se soubory. Lze tedy evidovat jednotlivé verze, atestů,
certifikátů, výrobních příkazů apod.
Tento modul stejně jako všechny ostatní neumožňuje uživatelům jakýkoli údaj skutečně smazat. Mazaný údaj v systému stále
zůstává, pouze není aktivní. K libovolné verzi údaje, je možné se vrátit.
Technické výhody, které způsobují konkurenční výhodu
Systém je generický. Umožňuje veškerou funkcionalitu vytvářet pouhým nastavením. V případě tohoto modulu se výhoda projeví zejména při:
- definování tiskových sestav - předlohy tiskových sestav lze vytvářet přímo v MS Word či MS Excel. Jedna tisková setava materiálu atestu, materiálu, certifikátu hotového výrobku stojí 1.500,- Kč.
- aktualizaci tiskových sestav a formulářů - Orgnes umožňuje verzovat formuláře i tiskové sestavy. Jestliže změníte způsob testování materiálu, objeví se vám dle datumu vytvoření správná verze formuláře na naměřené hodnoty stejně jako správná verze tiskové sestavy atestu
- provázání na jiné systémy - Orgnes obsahuje inteligentní vstupně/výstupní bránu. Chcete-li systém napojit na čtečky čárových kódů, váhy, různé měřáky laboratoře či jiný informační systém, je to snadné.
- historická stopa - v Orgnes nelze mazat, jen zneplatňovat. Dokonce si všechny kolonky (i ty na soubory) pamatují všechny verze své hodnoty. Změny hodnoty lze komentovat.
- definice bezpečnostní politiky - můžete nastavit nejrůznější typy zamykání a odemykání záznamů, které vám umožní nastavit bezpečnostní model odpovídající vaší aktuální potřebě.
Podporované procesy
Modul Farmacie umožňuje vést skladové hospodářství,
kontrolovat kvalitu vstupních materiálů i vyráběných produktů, řídit vlastní výrobu.
Významná část užitku spočívá v generování velkého množství tiskových výstupů vyžadovaných
úřadem SÚKL.
| Proces |
Činnosti |
| Příjem |
- naskladnění materiálu pomocí příjemky
- kontrola dodávky
- automatické generování obalových jednotek
- tisk příjmových štítků
- zamčení příjemky
|
|
Propouštění materiálu
|
- signalizace dodávky nového materiálu pracovníkům s rolí QC
- vytvoření atestu
- vzorkování
- tisk štítků o vzorkování
- provedení zkoušek materiálu
- uzamčení atestu
- tisk propouštěcích štítků
- tisk izolačních štítků
- propuštění materiálu či jeho izolace
- tisk celkového reportu s výsledky zkoušek – atest
|
| Reanalýza |
- kontrola doby platnosti atestu systémem - upozornění
- nové propuštění materiálu
|
| Plánování výroby |
- vytvoření plánu
- prověření dostatku materiálu
- tisk výsledku prověrky
|
| Výroba |
- volba konkrétního výrobního příkazu a počtu opakování (kampaň)
- kontrola dostupnosti materiálu
- nalezení potřebného množství nejstarších obalů
- přepočet účinnosti surovin
- rezervace surovin i adjustace pro kampaň
- vytvoření skladových pohybů pro suroviny a adjustaci zvlášť pro každou výrobní šarži
- tisk výrobní a kontrolní dokumentace, tisk předpisu spotřeby materiálu z obalů
- v okamžiku zadání výrobního příkazu není k dispozici veškerá adjustace - možnost kdykoli během výroby nechat systém, aby chybějící obaly do výroby dodal - žádost o skladový pohyb
- potvrzení plánovaných výběrů materiálu z obalových jednotek
- výpočet použití obalů a zbývajícího materiálu
- možnost vyžádání si dalších surovin či adjustace během výroby, možnost vrácení přebytečné suroviny či adjustace
- zápis skutečného počtu vyrobených kusů
- zápis počtu zničených ks adjustace
- uzavření výroby šarže - uvolnění obalů
- report celkové bilance spotřeby materiálu
- uzavření vároby kampaně
- uzamčení údajů o výrobní šarži
|
| Propouštění výrobků |
- převedení vyrobeného množství kusů výrobní šarže z výroby na karanténní sklad automaticky generovaným pohybem
- kontrola výrobní dokumentace
- kontrola kontrolní dokumentace
- testování výrobku
- vytvoření certifikátu
- tisk reportu certifikát výrobku
- kontrola pracovníkem s rolí QA
- propuštění výrobní šarže
- tisk reportu Propouštěcí list
- automaticky generovaná žádost o o skladový pohyb Propuštění výrobku
- tisk propouštěcích lístků
- převedení na Expediční sklad
|
| Propouštění kontraktačních šarží |
- kromě kontroly výrobní dokumentace shodné s propouštěním vlastních výrobků
|
Softwarové služby modulu
Následující odstavce často používají slova „správa údajů“. Je jimi míněn celý životní cyklus dat.
To znamená údaj vytvořit, číst, aktualizovat a smazat (zneplatnit). Správa rovněž zahrnuje hledání dat.
| Blok funkcionality |
Datové služby |
Tiskové služby |
| Skladové hospodářství |
- správa dodavatelů
- správa skladů – modul obsahuje implicitně tyto sklady a pseudosklady:
- karanténní sklad
- sklad propuštěného materiálu
- izolační sklad
- expediční sklad
- sklad výroby
- pseudosklad spotřebovaných obalů
- pseudosklad zlikvidovaných obalů
- pseudosklad reklamovaného materiálu
- pseudosklad expedovaných výrobků
- správa příjemek
- správa obalů
- správa kontraktačních šarží
- správa výrobních šarží
- správa skladových pohybů:
- propuštění obalů
- izolace
- likvidace
- reklamování obalů a kontraktačních šarží
- převedení potřebných obalů do výroby
- vrácení obalů z výroby
- reanalýza obalů
- spotřebování obalů
- naskladnění hotových výrobků
- propuštění výrobků
- expedice výrobků
- reklamace odběratele výrobků
- prodej obalů
- příjem kontraktačních šarží
|
- tisk příjemky
- tisk štítků na obalové jednotky (příjmový, vzorkováno, propuštěno, izolováno,…)
- tisk přehledu stavu skladů (výčet obalů, objem materiálu na skladu, objem výrobků na skladu)
- tisk obalů pohybu
- tisk propouštěcích štítků výrobků
|
| Výroba |
- správa číselníku surovin
- správa číselníku adjustace
- správa výrobních příkazů
- správa kampaní
- správa výrobních šarží
- správa plánu výroby
|
- tisk výrobní dokumentace
- tisk předpisu spotřeby materiálu
- tisk přehledu dodatečných výdejek a vrácenek
- tisk bilance spotřeby materiálu na výrobu výrobní šarže
- tisk pokrytí potřeb plánu
|
| Kontrola kvality |
- správa atestů položek příjmu
- správa certifikátů
|
- tisk atestu položky příjmu
- tisk certifikátu výrobku
- tisk propouštěcího listu
- tisk štítků Vzorkováno
- tisk štítků Propuštěno (materiál)
- tisk štítků Propuštěno (výrobek)
|
|
Správa dokumentace
|
- správa všech reportů ve formátu ve formátu MS Word xml nebo MS Excel xml - dokumenty jsou součástí řízené dokumentace, každá změna je dokumentována
- správa reportů atestů
- správa reportů certifikátů
- správa reportů výrobních dokumentací
- správa reportů kontrolních dokumentací
- správa reportů štítků
- správa ostatních reportů:
- obaly pohybu
- objem materiálu na skladu
- obaly skladu
- doklad o dodatečné spotřebě či vrácení materiálu
- návrh na vyřazení obalu
- pokrytí potřeb plánu
- příjemka materiálu
- předpis spotřeby
- protokol o karanténě
- výrobky na skladu, apod.
|
- tisk záznamu o změně dokumentace
|
| Služby vývoje aplikace - možnost provést malou úpravu modulu nebo vytvořit zcela novou aplikaci |
- mezi často používané služby patří:
- správa formulářů atestů
- správa formulářů certifikátů
- správa uživatelů
- správa rolí
- správa ACL pravidel pro formulování pravidel opravňujících uživatele k využití služby systému (řízení práv)
- méně často se používá:
- správa typů příspěvku
- správa pracovních postupů
- správa dotazů
|
|
Role
Role a týmy představují jednoduchý mechanismus umožňující nastavit
pro každého uživatele aplikace takové informační pracoviště, které mu poskytuje právě a pouze ty služby,
které ke své práci potřebuje.
Přidělení práv uživatelům prostřednictvím těchto rolí a týmů. Jeden uživatel může mít více rolí a stejně tak může být členem více týmů.
| Název |
Náplň |
| Kontrolor kvality |
Pracuje s atesty a certifikáty. |
| Kvalifikovaná osoba |
Propouští výrobní šarže, může odemykat atesty, položky příjmu, výrobní šarže. |
| Laborant |
Vyplňuje měřené zkoušky u atestů a certifikátů. |
| Manažer |
Čte jakékoli údaje. |
| Mistr výroby |
Provádí vlastní výrobu, pracuje s obsahy obalů, vrací obaly do skladu. |
| Nákupčí |
Čte údaje o nesprávně dodaných dodávkách materiálu. |
| Správce dokumentace |
Aktualizuje veškeré tiskové výstupy, zaznamenává změny v dokumentech reportů. |
| Vedoucí skladu |
Přijímá materiál, provádí skladové pohyby s obaly i výrobky, vyskladňuje materiál i výrobky. |
| Vedoucí výroby |
Spravuje číselníky materiálu i THN – výrobní příkazy. Plánuje výrobu, zahajuje výrobu, kontroluje výrobní dokumentaci. |
| Administrátor |
Řídí celý modul. |
Hlavní implementační práce
| Název |
Popis |
| Naplnění číselníku surovin |
Je třeba zapsat každý typ suroviny, který se objevuje ve výrobních příkazech, eviduje na skladu. |
| Naplnění číselníku adjustace |
Je třeba zapsat každý typ adjustace, který se objevuje ve výrobních příkazech, eviduje na skladu. |
| Naplnění číselníku výrobních příkazů |
Zápis THN každého výrobního příkazu. Evidence potřebného množství jednotlivých materiálů včetně referenční účinnosti,
nutnost nastavení, zda je materiál potřebný pro výrobu ihned, či zda je možné jej do výroby dodat až později (sekundární obaly),
možnost nastavení navýšení, které rezervuje v obalech více obsahu, než by bylo ve většině případů třeba, možnost nastavení, zda se jedná o konečný výrobek nebo polotovar
|
|
Vytvoření reportů
|
- reporty výrobní dokumentace - pro každý výrobní příkaz
- reporty kontrolní dokumentace - pro každý výrobní příkaz
- reporty certifikátů (atest výrobku) - pro každý výrobní příkaz
- reporty atestů materiálů - pro každý materiál
|
|
Vytvoření formulářů na měřené zkoušky
|
- formuláře atestů materiálů
- formuláře certifikátů výrobků
|
| Napojení systému na okolní systémy |
-
Účetnictví - Všechny události, které mají finanční aspekt, umožňují poslat odpovídající data také do účetního systému (nutnost přizpůsobit tuto funkcionalitu konkrétnímu účetnímu systému.
-
Automatizované stroje - například váhy apod.
|
| Proškolení uživatelů |
- nárok každého uživatele na školení v rozsahu 3 hodin
- jedna hodina - školení základní obsluhy informačního pracoviště, společné školení
- dvě hodiny - výuka konkrétních pracovních úkonů, uživatelé rozděleni do skupin dle jednotlivých rolí, každá role - samostatné školení
|