Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Vzhled |
Bílý sypký prášek, bez hrudek, hrubších částic a mechanických nečistot |
text |
directly |
Obsah jednoho balení [g] |
min.18 |
text |
directly |
Zbytek na sítě č.125 (ČL) [%] |
Maximálně 5,0 |
text |
directly |
Zkoušky totožnosti |
Zvolte, zda zkoušky totožnosti vyhovují či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hodnota pH vodné suspenze [pH] |
4,5 – 7,0 |
text |
directly |
Ztráta sušením [%] |
Maximálně 5,5 |
text |
directly |
Bacitracinum zincicum - mikrobiologická účinnost [m.j./100 g] |
22 500 – 27 500 |
text |
directly |
Neomycini sulfas - mikrobiologická účinnost [m.j./100 g] |
297 000 – 363 000 |
text |
directly |
Celkový počet mikroorganismů [Kolonií/g] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Enterobacterie, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccocus aureus [Kolonií/g] |
Negativní |
text |
directly |
Enterobacterie |
Negativní |
text |
directly |
Pseudomonas aeruginosa |
Negativní |
text |
directly |
Žluč tolerující gramnegativní bakterie |
Negativní |
text |
directly |
Staphyloccocus aureus |
Negativní |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
Komentář závěru. |
html editor |
directly |
Datum |
Datum stavnovení výsledku |
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Vzhled |
Bílý sypký prášek, bez hrudek, hrubších částic a mechanických nečistot |
text |
directly |
Obsah jednoho balení [g] |
min.4,5 |
text |
directly |
Zbytek na sítě č.125 (ČL) [%] |
Maximálně 5,0 |
text |
directly |
Zkoušky totožnosti |
Zvolte, zda zkoušky totožnosti vyhovují či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hodnota pH vodné suspenze [pH] |
4,5 – 7,0 |
text |
directly |
Ztráta sušením [%] |
Maximálně 5,5 |
text |
directly |
Bacitracinum zincicum - mikrobiologická účinnost [m.j./100 g] |
22 500 – 27 500 |
text |
directly |
Neomycini sulfas - mikrobiologická účinnost [m.j./100 g] |
297 000 – 363 000 |
text |
directly |
Celkový počet mikroorganismů [Kolonií/g] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Enterobacterie, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccocus aureus [Kolonií/g] |
Negativní |
text |
directly |
Enterobacterie |
Negativní |
text |
directly |
Žluč tolerující gramnegativní bakterie |
Negativní |
text |
directly |
Pseudomonas aeruginosa |
Negativní |
text |
directly |
Staphyloccocus aureus |
Negativní |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář výsledku |
Komentář závěru |
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Vzhled |
Bílý sypký prášek, bez hrudek, hrubších částic a mechanických nečistot |
text |
directly |
Obsah jednoho balení [g] |
min.4,5 |
text |
directly |
Zbytek na sítě č.125 (ČL) [%] |
Maximálně 5,0 |
text |
directly |
Zkoušky totožnosti |
Zvolte, zda zkoušky totožnosti vyhovují či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hodnota pH vodné suspenze [pH] |
4,5 – 7,0 |
text |
directly |
Ztráta sušením [%] |
Maximálně 5,5 |
text |
directly |
Bacitracinum zincicum - mikrobiologická účinnost [m.j./100 g] |
22 500 – 27 500 |
text |
directly |
Neomycini sulfas - mikrobiologická účinnost [m.j./100 g] |
297 000 – 363 000 |
text |
directly |
Celkový počet mikroorganismů [Kolonií/g] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Enterobacterie, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccocus aureus [Kolonií/g] |
Negativní |
text |
directly |
Enterobacterie |
Negativní |
text |
directly |
Žluč tolerující gramnegativní bakterie |
Negativní |
text |
directly |
Pseudomonas aeruginosa |
Negativní |
text |
directly |
Staphyloccocus aureus |
Negativní |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
Komentář závěru |
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
kontext certifikátu |
|
drop control |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Průměrná hmotnost [g] |
740,0 - 760,0 |
text |
directly |
Vzhled |
Bílý krystalický prášek |
text |
directly |
Zkouška A |
Zkoušky totožnosti |
radiobuttons |
directly |
Zkouška B |
Zkoušky totožnosti |
radiobuttons |
directly |
Zkouška C |
Zkoušky totožnosti |
radiobuttons |
directly |
Vzhled roztoku |
Rozhodněte zda vyhovuje |
radiobuttons |
directly |
Uhličitany[pH] |
pH max 8.6 |
text |
directly |
Chloridy[ppm] |
max. 150 |
text |
directly |
Sírany[ppm] |
max. 150 |
text |
directly |
Amonium[ppm] |
max. 20 |
text |
directly |
Arsen[ppm] |
max. 2 |
text |
directly |
Vápník[ppm] |
max. 100 |
text |
directly |
Železo[ppm] |
max. 20 |
text |
directly |
Těžké kovy[ppm] |
max. 10 |
text |
directly |
Obsah[%] |
99.0 - 101.0 |
text |
directly |
Hliník[ppm] |
max. 0.5 |
text |
directly |
Bakteriální endotoxiny[EU/ml] |
<0.5 |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
Komentář závěru |
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Vzhled |
Čočkovité, bílé až nažloutlé, hladké potahované tablety |
text |
directly |
Průměrná hmotnost jedné tablety [g] |
0,540 – 0,600 |
text |
directly |
Hmotnostní stejnoměrnost |
Zvolte, zda vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Zkouška rozpadovosti tablet |
Zvolte, zda vyhovuje či nevyhovuje. |
radiobuttons |
directly |
Zkoušky totožnosti |
Zvolte, zda zkoušky totožnosti vyhovují či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Obsah chloridu draselného [g/1 tableta] |
0,475 – 0,525 |
text |
directly |
Popel nerozpustný v HCl [%] |
Maximálně 5,0 |
text |
directly |
Mikrobiální čistota [ČL] |
Zvolte, zda vyhovuje dle čl.5.1.4,kategorie 3A |
radiobuttons |
directly |
Celkový počet aerobních bakterií |
Max 1000 |
text |
directly |
TAMC |
Max.10³ |
text |
directly |
Houby |
Max 100 |
text |
directly |
TYMC |
Max.10² |
text |
directly |
Escherichia coli |
Negativní |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
|
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Skutečný objem balení [ml] |
min.238 |
text |
directly |
Zkouška totožnosti |
Zvolte, zda zkouška totožnosti vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Aktuální acidita 10% roztoku [pH] |
3,0 – 7,0 |
text |
directly |
Čirost a barva |
Zvolte, zda vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hustota [g/cm3] |
1,31 – 1,36 |
text |
directly |
Obsah laktulosy [%] |
46,0 – 54,0 |
text |
directly |
Obsah tagatosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 4 |
text |
directly |
Obsah fruktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 1 |
text |
directly |
Obsah galaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 15 |
text |
directly |
Obsah epilaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Laktosa [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Mikrobiální znčištění [dle ČL] |
vyhovuje
|
radiobuttons |
directly |
Mikrobiální čistota [ČL čl.5.1.4.tabulka 5.1.4.-1] |
|
text |
directly |
TAMC [CFU/ml] |
Max.10²
|
text |
directly |
TYMC [CFU/ml] |
Max.10¹
|
text |
directly |
Escherichia coli [CFU/ml] |
nepřítomny
|
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
|
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Skutečný objem balení [ml] |
min.238 |
text |
directly |
Zkouška totožnosti |
Zvolte, zda zkouška totožnosti vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Aktuální acidita 10% roztoku [pH] |
3,0 – 7,0 |
text |
directly |
Čirost a barva |
Zvolte, zda vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hustota [g/cm3] |
1,31 – 1,36 |
text |
directly |
Obsah laktulosy [%] |
46,0 – 54,0 |
text |
directly |
Obsah tagatosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 4 |
text |
directly |
Obsah fruktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 1 |
text |
directly |
Obsah galaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 15 |
text |
directly |
Obsah epilaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Laktosa [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Mikrobiální znečištění [dle ČL] |
Zvolte, zda vyhovuje dle ČL |
radiobuttons |
directly |
Mikrobiální čistota [ČL čl.5.1.4.tabulka 5.1.4.-1] |
|
text |
directly |
TAMC [FCU/ml] |
Max.10² |
text |
directly |
TYMC [FCU/ml] |
Max.10¹ |
text |
directly |
Escherichia coli [CFU/ml] |
nepřítomny |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
|
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Skutečný objem balení [ml] |
min. 475 |
text |
directly |
Zkouška totožnosti |
Zvolte, zda zkouška totožnosti vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Aktuální acidita 10% roztoku [pH] |
3,0 – 7,0 |
text |
directly |
Čirost a barva |
Zvolte, zda vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hustota [g/cm3] |
1,31 – 1,36 |
text |
directly |
Obsah laktulosy [%] |
46,0 – 54,0 |
text |
directly |
Obsah tagatosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 4 |
text |
directly |
Obsah fruktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 1 |
text |
directly |
Obsah galaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 15 |
text |
directly |
Obsah epilaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Laktosa [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Mikrobiální znečištění [dle ČL] |
Zvolte, zda vyhovuje dle ČL |
radiobuttons |
directly |
Mikrobiální čistota |
ČL
čl.5.1.4.tabulka
5.1.4.-1
|
text |
directly |
TAMC [CFU/ml] |
Max.10²
|
text |
directly |
TYMC [CFU/ml] |
Max.10¹
|
text |
directly |
Escherichia coli [CFU/ml] |
Max.10¹
|
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
|
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Skutečný objem balení [ml] |
min. 475 |
text |
directly |
Zkouška totožnosti |
Zvolte, zda zkouška totožnosti vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Aktuální acidita 10% roztoku [pH] |
3,0 – 7,0 |
text |
directly |
Čirost a barva |
Zvolte, zda vyhovuje či nikoliv |
radiobuttons |
directly |
Hustota [g/cm3] |
1,31 – 1,36 |
text |
directly |
Obsah laktulosy [%] |
46,0 – 54,0 |
text |
directly |
Obsah tagatosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 4 |
text |
directly |
Obsah fruktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 1 |
text |
directly |
Obsah galaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 15 |
text |
directly |
Obsah epilaktosy vzhledem k laktose [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Laktosa [%] |
Maximálně 10 |
text |
directly |
Mikrobiální znečištění [dle ČL] |
Zvolte, zda vyhovuje dle ČL |
radiobuttons |
directly |
Mikrobiální čistota |
ČL
čl.5.1.4.tabulka
5.1.4.-1
|
text |
directly |
TAMC [CFU/ml] |
Max.10²
|
text |
directly |
TYMC [CFU/ml] |
Max.10¹ |
text |
directly |
Escherichia coli [CFU/ml] |
nepřítomny |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
|
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Průměrná hmotnost [g] |
740,0 - 760,0 |
text |
directly |
Vzhled |
Bílý krystalický prášek |
text |
directly |
Zkouška A |
Zkoušky totožnosti |
radiobuttons |
directly |
Zkouška B |
Zkoušky totožnosti |
radiobuttons |
directly |
Zkouška C |
Zkoušky totožnosti |
radiobuttons |
directly |
Vzhled roztoku |
Rozhodněte zda vyhovuje |
radiobuttons |
directly |
Uhličitany[pH] |
pH max 8.6 |
text |
directly |
Chloridy[ppm] |
max. 150 |
text |
directly |
Sírany[ppm] |
max. 150 |
text |
directly |
Amonium[ppm] |
max. 20 |
text |
directly |
Arsen[ppm] |
max. 2 |
text |
directly |
Vápník[ppm] |
max. 100 |
text |
directly |
Železo[ppm] |
max. 20 |
text |
directly |
Těžké kovy[ppm] |
max. 10 |
text |
directly |
Obsah[%] |
99.0 - 101.0 |
text |
directly |
Hliník[ppm] |
max. 0.5 |
text |
directly |
Bakteriální endotoxiny[EU/ml] |
<0.5 |
text |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář |
|
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Vzhled |
Smetanový, žluto-bílý prášek |
text |
directly |
Hmotnostní stejnoměrnost |
Průměrná hmotnost náplně ,která se nesmí lišit od stanoveného průměru více než ± 5 % |
text |
directly |
Leak test |
vyhovuje |
radiobuttons |
directly |
Výsledek |
|
radiobuttons |
directly |
Komentář výsledku |
Komentář závěru |
html editor |
directly |
Datum uzavření |
|
calendar |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |
Uzamknout |
Zaškrtnutím tohoto checkboxu a uložením formuláře bude certifikát uzamknut a jeho údaje nebude dále možné editovat. |
checkbox |
directly |
Šarže |
Číslo propouštěné šarže |
drop control |
directly |
Doba použitelnosti |
Doba použitelnosti propouštěného přípravku |
calendar |
directly |
Propuštěné množství |
Počet kusů propuštěného přípravku |
text |
directly |
Zkouška na Cl - |
Vyhovuje |
radiobuttons |
directly |
Zkouška na Na+ |
|
text |
directly |
Vzhled |
Čirý a bezbarvý roztok
|
text |
directly |
Hodnota pH |
4,5 - 7,0
|
text |
directly |
Bakteriální endotoxiny |
Nejvýše 0,25
|
text |
directly |
NaCl |
8,55 - 9,45
|
text |
directly |
Objem infuzních tekutin |
Stanovený objem není menší než jmenovitý objem
|
text |
directly |
Sterilita |
Vyhovuje |
radiobuttons |
directly |
Kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti (max. 25 částic/ml - o velik. 10 µm a větší) |
max. 25 částic/ml - o velik. 10 µm a větší
|
text |
directly |
Kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti (max. 3 částice/ml - o velik. 25 µm a větší) |
max. 3 částice/ml - o velik. 25 µm a větší
|
text |
directly |
Závěr |
Závěr vyvozený ze zkoušek |
html editor |
directly |
Podpis |
Podpis kvalifikované osoby |
signature |
directly |