Řízení výroby léčiv, kosmetiky a potravních doplňků

• Shrnutí
• Nastavení systému
  • Správa číselníků materiálů a receptur
  • Správa strojního parku
  • Nastavení laboratoře
  • Nastavení skladů a výroben
  • Nastavení výroby
• Řízení nákupu
  • Správa objednávek nákupu
• Řízení prodeje
  • Správa prodejních objednávek
• Řízení skladového hospodářství
  • Správa příjemek
  • Správa skladových pohybů
• Řízení výroby
  • Správa kampaní
  • Správa výrobních šarží
• Řízení kvality
  • Správa atestů, certifikátů, MOK
• Ostatní moduly
  • Změnová řízení
  • Firemní operativa

Shrnutí

Dokument obsahuje stručný seznam funkcionalit modulu Řízení výroby léčiv, kosmetiky a potravních doplňků informačního systému Orgnes.

Orgnes je:

• validován dle GAMP 5, VYR 32 SUKL, doplňku 11,
• prodělal mnoho auditů z ČR i zahraničí (USA, Německo, Švédsko, Francie),
• obsahuje úplnou auditní stopu každého druhu údaje,
• umožňuje více poboček výrobních závodů,
• podporuje (i dílčí) výrobu externími dodavateli a konsignační sklady,
• umožňuje pracovat s nebezpečnými látkami, eviduje potřebná bezpečnostní opatření
• eviduje každou obalovou jednotku [OJ],
• podporuje práci se čtečkami a dotykovými počítači,
• napojitelný na IS vah Mettler-Toledo,
• kompletně přizpůsobitelný – vývojové prostředí je součástí systému,
• workflow engine – lze předepsat jakým způsobem, má kdo jak pracovat se systémem. Lze definovat úkol jakožto informační práci a automaticky rozpoznat, zda je splněn, tj. zda jsou data ve stavu definujícím splnění úkolu. Umožňuje definovat reporty posílané emailem – avíza a předepsat, komu být jaké avízo za jakých okolností posláno, 
• škálovatelný v rozsahu užitků, které od něj zákazník očekává. Systém lze za běhu měnit a neustále poskytovat užitek dle aktuální představy zákazníka.

Nastavení systému

Účel

Aby Orgnes mohl správně sloužit, je třeba na úvod provést určitá nastavení, zadat potřebné údaje. Je třeba vytvořit číselníky materiálů a receptur.

Správa číselníků materiálů a receptur

Přehled hlavních složek:

Správa materiálů

Je třeba zadat údaje o využívaných materiálech. Eviduje se zejména:

• název,
• popis,
• specifikace,
• norma, specifikace,
• typ obalu (primární, sekundární, etiketa)
• typy alergenů,
• živočišný původ
• exspiraci po otevření
• podmínky skladování
• skladovat v chladu
• skladovat v mrazu
• hořlavina
• čistá látka či směs
• sleduje se účinnost?
• veličina – Orgnes automaticky přepočítává velikost na nejvhodnější jednotku,
• konektor na externí systém – potřebné údaje pro párování,
• implicitní sklad,
• zda lze vyrobit – (receptura?)
• dokumentace – seznam evidovaných dokumentů určitého typu u materiálů (bezpečnostní list, specifikace, …)

V případě nebezpečných materiálů se dále eviduje:

• signální slovo
• třídy a kategorie nebezpečnosti
• GHS výstražné symboly (např. GHS 07-Dráždivé látky)
• H věty (např. EUH 014 Prudce reaguje s vodou.)
• P věty (např. P101 Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.)
• OOPP – ochrana dýchacích orgánů (např. DÝCHÁNÍ: Dýchací přístroj s externím přívodem vzduchu)
• ZPN?
• Hořlavá kapalina?
• Třida hořlavosti (1–4)
• Hořlavá pevná?
• Oxidující?
• Žíravá?
• Typ žíravosti (silná kyselina, zásada)
• Toxická?
• Typ toxicity (Acute Tox 1 a 2, 3 a 4)
• Expoziční scénář?
• Nebezpečná pro ŽP?
• Karcinogenní, mutagenní a reprodukční toxická látka?
• Nebezpečná pro oči?
• Dezinfekční přípravek?

Správa receptur

Je třeba zadat základní údaje receptury. Receptura může být vyvažovaná, obsahovat materiály s účinností (silou apod.). Recepturu lze popsat i z hlediska využitých technologických postupů a strojů provozovatele. Evidovat lze předpis jednotlivých mezioperačních kontrol a výrobních operací. Eviduje se zejména:

• kategorie (léčivo, potravní doplněk, atp.),
• minimální vyráběné množství,
• množství vyráběné danou recepturou,
• technologické postupy využité k výrobě,
• konkrétní stroje potřené k výrobě, míra jejich využití,
• potřebné množství surovin, referenční účinnost, příznak vyvažovaného materiálu, vyvažující materiál, nutnost k zahájení, ev. vztah k výrobní operaci
• potřebné množství obalových materiálů,
• příznak nutnosti využití celých OJ vstupní suroviny
• příznak nutnosti využití pouze jedné šarže (nemožnost mixovat šarže) vstupní suroviny,
• typická pracnost receptury apod. 

Správa strojního parku

Je-li potřeba sledování vytížení jednotlivých strojů, zlepšit, zjednodušit plánování, je třeba zadat strojní vybavení a technologické postupy.

Přehled hlavních složek:

Správa strojů

Je možné vytvořit hierarchii strojního vybavení, sleduje se vazba na technologické postupy.

Správa technologických postupů

Je možné vytvořit hierarchii technologických postupů používaných k výrobě, sleduje se vazba na stroje.

Nastavení laboratoře

Je třeba pro jednotlivé materiály definovat veličiny, které je třeba posoudit, aby mohl být každý vstupní materiál propuštěn do výroby a hotový výrobek do prodeje. Je možné definovat meze hodnot veličiny, datový typ požadované hodnoty. 

Správa tiskových sestav

Orgnes pracuje se vzory ve formátu MS Word nebo MS Excel. K návrhu nové tiskové sestavy není třeba žádný další software. Tisková sestava se může v čase měnit. Tisknutý jev podle datumu vzniku určí verzi tiskové sestavy, která platila v době vzniku údaje a ta je při tisku použita. 

Atesty – formuláře a tiskové sestavy

Formuláře pro výsledky měřených zkoušek. Tiskové sestavy o propuštění položky příjmu do výroby. Specifické pro každý typ materiálu.

Certifikáty (atesty výrobků) – formuláře a tiskové sestavy

Formuláře pro výsledky měřených zkoušek. Tiskové sestavy o propuštění položky produkce do prodeje. Specifické pro každý typ výrobku.

MOK - formuláře a tiskové sestavy mezioperačních kontrol

Formuláře pro výsledky měřených zkoušek. Tiskové sestavy o realizaci mezioperační kontroly. Specifické pro každou MOK.

Ostatní tiskové sestavy pro chod laboratoře

Další tiskové sestavy:

• protokol o zkoušce,
• průvodka vzorku,
• vzorkovací protokol,
• apod.

Nastavení skladů a výroben

Přehled hlavních složek:

Správa poboček

Orgnes umožňuje řízení výroby několika výrobních závodů současně. Zásoby je možné přesouvat mezi nimi. Optimalizuje vykrytí výroby zásobami z pobočky, kde bude výroba probíhat.

Správa skladů

Eviduje se zejména:

• pobočka,
• název, popis, kód skladu v externím účetním systému,
• role skladu.

U každého skladu se definují skladové pozice. Tyto pozice se generují pomocí intervalů pro tři rozměry:

• řada,
• sloupec,
• patro.

Pro skladové pozice se tisknou štítky s čárovým kódem. JE možné tisknout všechny či po patrech. Díky tomu je možné vyměnit jeden kotouč za jiný a identifikovat štítek pomocí barvy papíru.

Definice implicitní skladové pozice.

Nastavení výroby

Je třeba pro každou recepturu vytvořit tiskovou sestavu Záznamu o výrobě, balení šarže.

Tato tisková sestava je částečně generická, částečně specifická.

Generická část obsahuje:

• předpisy spotřeby jednotlivých OJ,
• skladové pohyby výdeje materiálu,
• přepočet v případě sledování účinnosti a vyvažování receptury,
• apod.

Generická část obsahuje:

• popisy týkající se konkrétních výrobních operací,
• jednotlivé MOK
• apod.

Při provázání receptury s výrobními operacemi je možné tisknout specifické výpisy zpracovávaného materiálu do kapitol týkajících se právě těchto operací. Klasifikace obalového materiálu jako primární, sekundární obal či etiketu slouží podobně.

Řízení nákupu

Účel

Hlavním účelem je:

• Poskytnout přehled o materiálové potřebě na 6 měsíců podobně a souhrnně ve vzdálenější budoucnosti.
• Zajistit potřebný materiál včas.
• Sledovat a zpracovávat změny v plánu.

Systém je možné propojit na učetnictví. Vystavené nákupní objednávky se mohou automaticky párovat s údaji z účetního systému. Aktuálně spolupracuje se systémem Pohoda ve verzi SQL.

Pracovník nákupu je upozorňován systémem na nedostatek materiálů v jednotlivých měsících až na půl roku dopředu po jednotlivých měsících.

Vystavením objednávky dochází k automatickému vytvoření fiktivní obalové jednotky OJ materiálu, která slouží k vykrytí materiálových potřeb.

U objednávky nákupu se sleduje vykrytí nákupu spotřebou. Při změně vykrytí (nedostatek či naopak již není potřeba) je pracovník nákupu upozorněn.

Kromě vykrytí spotřebou (na výrobu) a prodejem dalšímu subjektu se sleduje též párování příjemkou, tj. zda byl objednaný materiál dodán tak, jak byl objednán.

Správa objednávek nákupu

Přehled hlavních složek:

Eviduje se zejména:

• dodavatel,
• datum objednání,
• datum dodání,
• potvrzení datumu dodání,
• celková cena,
• vykrytí příjemkou celé objednávky nákupu,
• vykrytí prodejem či spotřebou celé objednávky nákupu.
• Seznam položek nákupu:
  • materiál,
  • množství, jednotka,
  • datum dodání konkrétní položky,
  • potvrzení datumu dodání konkrétní položky,
  • vykrytí spotřebou (na výrobu) či dalším prodejem dané položky.

Řízení prodeje

Účel

Hlavním účelem je:

• Evidence prodejních objednávek. 
• Podchycení změn ve vykrytí položek prodejních objednávek - upozornění na změny ve vykrytí.
• Řízení obchodníků - úkolování prodejců předpisem objemu obchodů a sledování plnění úkolu. 

Systém je možné propojit na účetní systém. Vystavené prodejní objednávky se mohou automaticky párovat a přenášet do Orgnesu.

Přijímanou prodejní objednávku je možné přijmout tak, aby došlo k automatickému zařazení do výroby v případě, že není dost prodávaného materiálu nebo tak, aby došlo pouze k rezervaci potřebného materiálu na výrobu ovšem bez vytvoření výrobní kampaně.

Orgnes při výpočtu rezervací materiálu z jednotlivých obalových jednotek prodejní objednávky tak, že přednost má výroba před přímým prodejem, nestanoví-li to uživatel jinak.

Datum zařazení do výroby systém navrhuje na základě pracnosti uvedené u kategorie receptur, není-li u receptury uvedena pracnost jiná a dále na základě dostupnosti materiálu a na základě datumu dodání z nebližšího vykrývaného prodeje.

Orgnes slučuje jednotlivé prodejní objednávky tak, aby byly vyráběny po sobě. Orgnes vypočítává nejpozdější datum zahájení, při kterém zohledňuje nejen čas potřebný na výrobu ale též čas potřený na propuštění a expedici.

Orgnes umožňuje analyzovat prodeje pomocí OLAP kostky. Kostku je možné otevřít v MS Excelu pomocí pivotní tabulky. Dimenze kostky jsou:

• hierarchie zákazníků,
• hierarchie času (budoucí prodej - odhad), uskutečněný prodej - minulost,
• hierarchie receptur.

Kostka obsahuje tato data:

• ceny,
• počty.

Správa prodejních objednávek

Přehled hlavních složek:

Eviduje se zejména:

• kdo řeší,
• zda je přijata,
• zda se má vyrábět či jen rezervovat materiál,
• zda se jedná o forecast – předpis prodejního objemu, který musí prodejce úspěšně vyřešit – udat na trhu,
• zákazník,
• datum objednání, dodání celkově u dokladu,
• dokumenty
• zda je objednávka již vyřízena,
• vykrytí,
• prodejní objednávka obsahuje dále sadu položek:
  • materiál,
  • velikost,
  • jednotka,
  • datum dodání položky,
  • množství dostupné k vyskladnění ihned,
  • stupeň vykrytí zásobami, plánovanou výrobou a nákupem.
• U prodejní objednávky je dále evidován seznam vytvořených faktur za postupně zasílané zboží. Faktury se exportují do účetního systému, ze kterého se odesílají zákazníkovi.

Řízení skladového hospodářství

Účel

Hlavním účelem je:

• Zjednodušit evidenci konkrétních obalových jednotek, zavedení pořádku.
• Zjednodušit výdej a vrácení materiálů z/do výroby.
• Zjednodušit provedení inventury jednak přes objemy materiálu v rámci šarží nebo detailněji přes konkrétní obalové jednotky.
• Zjednodušit řešení rozdílu mezi dodavatelem deklarovaným množstvím v OJ a množstvím skutečným
• Zjednodušit sledování rozdílu mezi dodaným a objednaným zbožím.
• Zjednodušit pořízení dat konkrétních dodaných OJ.
• Zrychlit propouštění.
• Předcházet exspiraci materiálu.

Správa příjemek

Přehled hlavních složek:

U příjemky se eviduje zejména:

• vykrývaná objednávka,
• datum dodání,
• dodavatel,
• počet dodaných palet v pořádku a počet poškozených palet,
• položky příjemky:
  • materiál, množství, počet obalových jednotek, oprava atypických OJ
  • šarže,
  • exspirace.

Položka příjmu eviduje:

• šarži,
• celkové množství a jednotku,
• dodavatele,
• poslední atest,
• vygenerované OJ.

K položce příjmu se pro každou OJ tisknou štítky Přijato, Vzorkováno, Propuštěno s čárovým kódem identifikující materiál a obalovou jednotku.

Správa skladových pohybů

Hlavní složky:

Skladový pohyb eviduje zejména:

• datumy žádosti a provedení,
• polohu jednotlivých OJ ve zdrojovém skladu,
• zda je třeba dělit nějakou obalovou jednotku.

Skladový pohyb lze provádět pomocí čtečky čárových kódů. Obsluha načítá kód štítku a kód skladové pozice.V rámci skladového pohybu je možné provádět mini-inventuru. Řeší se nesoulady dvojího typu:

• OJ skladového pohybu neodpovídají předpisu nebo (je či naopak není součástí skladového pohybu),
• stav obsahu OJ neodpovídá předpisu.

Řízení výroby

Účel

Hlavním účelem je:

• Zjednodušit práci s OJ, která je díky nutnosti evidence každé OJ administrativně náročná.
• Snížit chybovost.
• Vykázat ztráty.
• Zlepšit a zjednodušit plánování.

Přehled složek:

Orgnes podporuje výrobu prostřednictvím libovolně hluboké hierarchie polotovarů.

Výrobu je možné analyzovat pomocí OLAP kostky dostupné pro MS Excel a pitovní analýzu. Data obsažená v kostce jsou:

• objem výroby,
• ztráty,
• počet šarží.

Dimenze kostky jsou:

• hierarchie času,
• hierarchie receptur
• hierarchie technologií a strojů
• týmy pracovníků

Správa kampaní

Orgnes výrobu organizuje prostřednictvím kampaní a výrobních šarží. Jedna kampaň představuje 1 až N výrobních šarží.

U kampaně se eviduje zejména:

• receptura,
• norma receptury,
• příznak přerušení výroby (uvolní rezervace),
• výrobní či nevýrobní kampaň (nevýrobní jen rezervuje materiál),
• datum dodání nejbližší položky prodejní objednávky snížené o lhůtu potřebnou na propuštění a expedici (do kdy musí být vyrobeno).
• cenu kampaně.

Orgnes u výrobní kampaně eviduje souhrnné hodnocení toho, jak materiál zarezervoval, takto:

• vykryto – vše je k dispozici,
• vykryto – čeká se na atest – materiál ještě není propuštěn,
• vykryto materiálem z jiné pobočky – je třeba materiál přepravit,
• vykryto plánem – materiál je objednán, ale zatím nedorazil,
• vykryto plánem z jiné pobočky – materiál dorazí jinam,
• nevykryto – nákupčí nemá splněn úkol v Orgnes – je potřeba vytvořit objednávku nákupu.

Orgnes dále vyhodnocuje přesněji stav, kdy materiál není k dispozici:

• není nutný, neobjednán,
• není nutný, objednán,
• nutný, neobjednán,
• nutný, objednán.

Orgnes také vyhodnocuje, zda materiál dorazí včas. Každý stupeň rizikovosti má svou definici a zdůvodnění:

• bez rizika,
• nízké riziko,
• rizikové,
• vysoké riziko a
• pozdě.

A dále:

• Příznaky pro nákupčí a prodejce, které slouží ke zpracování úkolů generovaných změnami vykrytí. (Příklad – ano, vzal jsem na vědomí změnu, že kampaň už není vykrytá).
• Plánované datum zahájení – změna vyvolává přepočet rezervací materiálu.
• Plánované datum dokončení.
• Celkový očekávaný objem produkce.
• Aktuální objem produkce.
• Zbývající očekávaný objem produkce (u kampaně obsahující již nějakou výrobu prostřednictvím výrobních šarží).
• Úspěšnost v %.
• Položky receptury s objemem potřebných materiálů přepočteným na zbývající objem výroby zohledňující rozpracovanost jednotlivých výrobních šarží realizovaných v rámci dané kampaně zohledňující účinnost materiálů použitých OJ.
• Přehled nevykrytých položek receptury.
• Přehled rezervací – které OJ budou použity.
• Přehled skladových pohybů vrácení zbytků na sklad a přesunu produkce.
• Přehled produkce.
• Výrobní šarže realizované v rámci dané kampaně.

Správa výrobních šarží

Účel

Výrobní šarže umožňuje zejména:

• Řídit výrobu jedné výrobní šarže.
• Fasovat potřebný materiál.
• Spotřebovat materiál.
• Evidovat mezioperační kontroly.
• Evidovat jednotlivé výrobní operace.
• Vytvořit produkci.
• Vypočíst ztráty.
• Umožnit formální ukončení výroby výrobní šarže.
• Vytisknout předpis výroby obsažený v tiskové sestavě Záznamu o výrobě a balení výrobní šarže jako podklad pro operátory výroby.

Výrobní šarže eviduje zejména tyto údaje:

• receptura – typ,
• kampaň,
• předpokládaný objem výroby,
• skutečný objem výroby,
• úspěšnost,
• receptura přizpůsobená objemu výroby,
• přehled skladových pohybů dodání OJ s rezervovaným obsahem z různých skladů do skladu dané výrobny, kde je výroba realizována,
• odpis materiálu dle výrobního předpisu,
• generované položky produkce a generované obalové jednotky položky produkce.
• Uzavření výroby provádí více rolí postupně:
  • vedoucí výroby,
  • QC,
  • QA,
  • QP.

Řízení kvality

Účel

Respektovat SVP.

V systému existují kroky, které provádí určité role. Tyto kroky jsou vratné jen v případě, že jiná role provede formální „odemčení“.

Toto odemčení je třeba zdůvodnit v komentáři.

Správa atestů a certifikátů

Hlavní složky:

Atest eviduje zejména tyto údaje:

• Testovaná položka příjmu či produkce.
• Naměřené zkoušky.
• Předložení závěru rolí Laborant ke kontrole roli QC.
• Formulování závěru rolí QC.

Atest umožňuje tisk příslušných dokumentů:

• průvodka vzorku,
• vzorkovací protokol,
• atest.

Ostatní moduly

Změnová řízení

Dle SVP musí být všechny změny formálně zpracovány. Orgnes toto podporuje.

Hlavní složky:

Orgnes upozorňuje u výrobních kampaní obsluhu na běžící změnová řízení týkající se receptury dané kampaně.

Orgnes obsahuje dokumenty a nastavení úkolů, které automatizují tyto druhy změn:

• Nový výrobek – jazyková mutace
• Nový výrobek – vývoj
• Nový výrobek – velikost balení
• Nový výrobek – převod
• Ukončení výroby
• Změna adjustace
• Změna specifikace
• Změna parametrů vstupní suroviny
• Změna výrobního postupu
• Změna složení výrobku
• Změna textu na obale
• Změna názvu suroviny
• Změna počtu kusů v kartonu
• Změna délky exspirace
• Změna formátu šarže/exspirace
• Změna názvu výrobku
• Změna typu výrobku
• Změna jména/adresy zákazníka
• Nové výrobní zařízení
• Legislativní změna
• Změna suroviny
• Změna dodavatele suroviny
• Nové formátové díly do stávajícího výrobního zařízení

Firemní operativa

Firemní operativa je balík pracovních postupů, které se vyskytují téměř v každé větší firmě. Využívají toho, že Orgnes je workflow engine.

Například:

• Schválení a vyúčtování služební cesty
• Schválení a vykazování výdajů
• Schválení projektu
• Schválení smlouvy
• Schválení diet, stravenek
• Atd.